職責描述：
負責國內醫(yī)療器械產品的備案/注冊，確認并跟蹤樣品檢驗資料及進度，編制產品注冊資料及相關的體系考核資料。

任職要求：1.理工科專業(yè)大專以上畢業(yè)，醫(yī)療器械專業(yè)優(yōu)先；
2.熟悉國內醫(yī)療器械法規(guī)及相關標準要求，如GB9706系列、GB/T16886系列、YY/T0505及類似IVD類標準
3.有醫(yī)療器械產品注冊實際工作經驗1年（有源，無菌或IVD類）及以上，并實際完成一個產品的完整注冊流程。
4.國語流利，有一定口頭及書面溝通能力及英文基礎；

金飛鷹藥械技術咨詢集團成立于2007年，服務業(yè)務范圍覆蓋醫(yī)療器械，食品，化妝品，保健食品，醫(yī)藥（含藥包材）等行業(yè)，經過多年發(fā)展，公司先后在廣州成立集團分公司，在北京，上海等地建立集團辦事處，目前公司已成為藥械及相關行業(yè)技術服務領域具相當規(guī)模和實力的專業(yè)技術服務機構。
集團沿用“以顧客及法規(guī)要求為關注焦點、專心專注藥械企業(yè)技術服務”的經營理念，在醫(yī)療器械領域先后成功為眾多企業(yè)提供認證（注冊）、培訓和管理咨詢服務，包括：國內CFDAⅡ類醫(yī)療器械經營備案及Ⅲ類經營許可證；國內CFDAⅠ類醫(yī)療器械產品備案與生產備案；國內 CFDAⅡ類、Ⅲ類醫(yī)療器械產品注冊及生產許可；國內 CFDAⅠ類醫(yī)療器械產品進口注冊備案；國內CFDAⅡ類、Ⅲ類進口注冊；質星管理體系（ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、GSP、CGMP、加拿大CMDCAS、巴西INMETRO等）現(xiàn)場輔導，客戶驗廠、管理審核、FDA一類列名及二類注冊、歐盟CE認證、澳洲TGA產品注冊、日本JPAL、韓國KFDA產品注冊及法規(guī)體系建立等技術服務，是全國高風險產品咨詢服務實力最強最專業(yè)的醫(yī)械咨詢技術服務機構．除此之外，我們同時致力于食品企業(yè)（普通食品，食品添加劑，食品包裝材料等住產許可證、食品類企業(yè)質量管理體系（ISO22000、HACCP、GMP）咨詢；化妝品企業(yè)衛(wèi)生許可證及行政許可批件、質量管理體系（CGMP、ISO22716）咨詢；保健品注冊、衛(wèi)生許可證、GMP咨詢；醫(yī)藥（含藥包材）企業(yè)GMP認證咨詢技術服務、藥械企業(yè)管理軟件開發(fā)等
我們能為藥械企業(yè)提供
從行業(yè)分析、廠房選擇、產能布局規(guī)劃、潔凈廠房設計、施工監(jiān)督、藥械企業(yè)管理軟件、產品開發(fā)技術（軟硬件設計）提供、工藝設計、產品檢測、臨床試驗CRO、質最體系建立到認證（經營許可證、生產許可證、產品注冊證、計量許可證）、產品國際認證（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞等地）的全方位的整體解決方案．同時能為國外及港澳臺地區(qū)藥械企業(yè)進入中國國內市場提供進口注冊，產品檢測咨詢及境內臨床驗證等相關技術服務。
我們的技術服務團隊
匯聚了大型藥械企業(yè)、知名認證、檢測和咨詢機構的精英，擁有豐富的企業(yè)注冊、認證、管理咨詢、培訓經驗和現(xiàn)場技術服務經驗，并與美、英、德、瑞士等著名國際認證機構、國內權威認證機構、檢測機構、臨床基地醫(yī)院建立有長期友好的合作關系．我們將以專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的服務水平，為企業(yè)找到最快捷、最經濟、最利于企業(yè)長遠發(fā)展的整體解決方案。

我們在行業(yè)內的優(yōu)勢
? 對藥械行業(yè)法規(guī)和標準的精準理解與把握
? 眾多知名企業(yè)和高風險產品的成功案例
? 廣泛的業(yè)務渠道和業(yè)內人脈關系
? 一站式，全方位，保姆型的技術服務

誠信、務實、專業(yè)、專注
通過公司的專業(yè)管理團隊及系統(tǒng)管理軟件支持，金飛鷹公司將作為企業(yè)與FDA監(jiān)管機構的橋梁，秉承“誠信、務實、專業(yè)、專注”的理念，成為業(yè)內“響應客戶需求最快，緊扣法規(guī)與監(jiān)管要求，服務流程化與精細化，為客戶提供更多增值服務”的專業(yè)性顧問機構。請關注我們的網(wǎng)站，微信，QQ群等相關平臺。