職責描述：
1、負責國內(nèi)CFDA,國外CE注冊項目，能獨立編寫合格的注冊認證文檔，與藥監(jiān)部門聯(lián)系，體系審核等；
2、負責產(chǎn)品開發(fā)過程中的法規(guī)輸入,適用法規(guī)審核和提供等相關(guān)工作；
3、負責醫(yī)療器械法規(guī)標準貫徹實施；
4、負責關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標準，維護產(chǎn)品的合法性；
5、負責完成領(lǐng)導臨時交辦的任務(wù)

任職資格：
1、大專及以上學歷，2年以上有源醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗。
2、英語良好，能夠閱讀相關(guān)的英文技術(shù)資料和文獻，,能進行CFDA認證、CE認證工作。
3、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，有注冊資源者優(yōu)先。
4、責任心強、學習能力強，具有良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力
5、具備醫(yī)療企業(yè)注冊法規(guī)工作經(jīng)驗，有完成整套產(chǎn)品的注冊資料編寫。
6、優(yōu)秀者適當放寬條件。

樂普國際屬于樂普集團在深圳設(shè)立的國際發(fā)展中心，目前國際中心涵蓋旗下兩家子公司：深圳中科樂普醫(yī)療技術(shù)有限公司和深圳市瑞斯普醫(yī)療技術(shù)有限公司。
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年，總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園。公司是從事冠狀動脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機等心血管疾病植介入診療器械設(shè)備及心血管藥品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的中外合資高新技術(shù)企業(yè)，是2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板首批上市的28家企業(yè)之一，2014年11月入選央視財經(jīng)50指數(shù)2014年度50只樣本股。公司目前擁有國內(nèi)外8家子公司，產(chǎn)品臨床應用覆蓋全國1200家以上心臟診療中心，已發(fā)展成為國內(nèi)領(lǐng)先的心血管病植介入診療器械、設(shè)備與藥品的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團，初步建立包括器械、制藥、服務(wù)和移動醫(yī)療四位一體的心血管全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。