工作職責:
1、公司研發(fā)項目組研發(fā)產(chǎn)品QA工作，負責研發(fā)階段產(chǎn)品質(zhì)量管控，按照項目組要求進行產(chǎn)品及相關原材料、供應商的評價工作，輸出評價方案及評價報告；主導產(chǎn)品測試方法開發(fā)及風險管理工作；
2、承擔公司已有產(chǎn)品重新注冊過程中的項目經(jīng)理職能，主導部分二、三類產(chǎn)品的設計開發(fā)工作直至產(chǎn)品獲證上市；
3、主導公司產(chǎn)品注冊相關工作，主要產(chǎn)品為二、三類豁免臨床目錄中的手術配件產(chǎn)品，工作內(nèi)容包括型檢樣品的送檢及跟進、注冊資料的編制及審閱、與監(jiān)管部門的溝通、產(chǎn)品發(fā)補資料的準備。其他工作范圍包括醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的辦理、產(chǎn)品延續(xù)注冊資料準備以及其他注冊相關工作。
4、參與品質(zhì)相關的集團內(nèi)審及監(jiān)管部門外審工作，作為注冊職能接受內(nèi)/外部審核。

任職資格:
1、本科及以上相關學歷，機械、材料、臨床醫(yī)學相關專業(yè)或其他理工科相關專業(yè)。1-2年品質(zhì)/注冊工作經(jīng)驗。優(yōu)秀應屆畢業(yè)生亦可考慮。
2、出色的溝通表達能力，承擔注冊過程中的與檢測所及監(jiān)管部門對接工作；
3、思維嚴謹，有較好的文件編寫功底，可以獨立承擔或經(jīng)輔導后獨立承擔相關資料編寫工作；
4、有一定的英文讀寫能力，至少要求能在有輔助的情況下獨立完成英文資料的翻譯及編寫工作；
5、有相關品質(zhì)與注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；有醫(yī)療器械ISO13485、ISO17025培訓及實際審核經(jīng)驗者。

微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?醫(yī)療”）起源于1998年成立的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司，是一家中國領先的高端醫(yī)療器械集團，總部位于中國上海張江高科技園區(qū)，致力于通過不斷創(chuàng)新向市場提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活質(zhì)量的高性價比醫(yī)療方案。微創(chuàng)?醫(yī)療為香港上市公司，股票代碼00853。
微創(chuàng)?醫(yī)療已上市產(chǎn)品達165個，覆蓋心血管介入產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械、大動脈及外周血管介入產(chǎn)品、電生理醫(yī)療器械、神經(jīng)介入產(chǎn)品、心律管理產(chǎn)品、糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器械和外科手術等十大領域。微創(chuàng)?醫(yī)療的產(chǎn)品已進入全球逾5000家醫(yī)院，涵蓋亞太、歐洲和美洲等主要市場。在世界范圍內(nèi)，平均每18秒，就有一個微創(chuàng)?醫(yī)療的產(chǎn)品用于救治患者生命或改善其生活品質(zhì)或用于幫助其催生新的生命。其中，冠脈藥物支架產(chǎn)品為第一個國產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)，自2004年上市以來持續(xù)保持國內(nèi)市場占有率領先，2014年推出的全球首個藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)更是使微創(chuàng)?醫(yī)療在冠脈支架領域完成了從追隨者到引領者的跨越。在骨科關節(jié)領域，微創(chuàng)?醫(yī)療的市場占有率目前位居世界第四。
微創(chuàng)?醫(yī)療專注于自主創(chuàng)新，已擁有專利（申請）1600余項，多項產(chǎn)品獲得國家科學技術進步二等獎等國家和省部級榮譽，在中國上海、江蘇、浙江、北京、深圳和美國的孟菲斯等地均建有生產(chǎn)研發(fā)基地。通過海外并購和合資等方式，微創(chuàng)?醫(yī)療正逐步推進全球化的產(chǎn)業(yè)布局。公司現(xiàn)有員工3000余名，其中約三分之一為海外員工。
秉承“盡精微 致廣大”的管理理念，微創(chuàng)?醫(yī)療在強調(diào)以人為本的同時，將對細節(jié)的追求和創(chuàng)新的堅持深深融入企業(yè)基因之中。微創(chuàng)?醫(yī)療希望通過不懈的努力，在以微創(chuàng)傷為代表的高科技醫(yī)學領域建設一個屬于患者的全球化領先醫(yī)療集團。