（一）崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊（CFDA、CE注冊）和老產(chǎn)品注冊維護(hù)；
2、制定并實(shí)施各個項(xiàng)目的注冊計(jì)劃，明確工作內(nèi)容關(guān)鍵時間點(diǎn)和相應(yīng)負(fù)責(zé)人；
3、注冊檢測，協(xié)調(diào)樣品生產(chǎn)、送檢溝通，獲取報(bào)告；
4、主導(dǎo)注冊申報(bào)資料的編寫，具有良好的書寫和翻譯能力，起草、收集整理和審核注冊資料，協(xié)調(diào)內(nèi)部各部門的溝通；
5、遞交注冊申請，在規(guī)定的時間內(nèi)將注冊資料提交至受理部門或公告機(jī)構(gòu)，與外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效溝通；
6、主導(dǎo)注冊發(fā)補(bǔ)的更改及答復(fù)；
7、跟蹤注冊過程，并及時向公司相關(guān)部門反饋進(jìn)展情況；
8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品到期的重新注冊，以及各項(xiàng)變更事宜的申報(bào)或備案，保證證書的真實(shí)有效及具時性；
9、負(fù)責(zé)所有注冊遞交資料的備份歸檔和保密工作；
10、向主管當(dāng)局及公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的匯報(bào)和溝通
11、隨時跟進(jìn)政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化，提前預(yù)警、分析并供有效措施應(yīng)對監(jiān)管確保。
（二）任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，理工科、醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)生物工程等專業(yè)優(yōu)選；
2、基本掌握心胸外科手術(shù)器械行業(yè)的相關(guān)知識；
3、熟練運(yùn)用醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、品質(zhì)體系要求、注冊臨床法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)
office相關(guān)辦公軟件；
4、具備良好的品質(zhì)和職業(yè)道德、溝通能力、學(xué)習(xí)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，較強(qiáng)的責(zé)任心。

微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?醫(yī)療”）起源于1998年成立的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，是一家中國領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械集團(tuán)，總部位于中國上海張江高科技園區(qū)，致力于通過不斷創(chuàng)新向市場提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活質(zhì)量的高性價比醫(yī)療方案。微創(chuàng)?醫(yī)療為香港上市公司，股票代碼00853。
微創(chuàng)?醫(yī)療已上市產(chǎn)品達(dá)165個，覆蓋心血管介入產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械、大動脈及外周血管介入產(chǎn)品、電生理醫(yī)療器械、神經(jīng)介入產(chǎn)品、心律管理產(chǎn)品、糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器械和外科手術(shù)等十大領(lǐng)域。微創(chuàng)?醫(yī)療的產(chǎn)品已進(jìn)入全球逾5000家醫(yī)院，涵蓋亞太、歐洲和美洲等主要市場。在世界范圍內(nèi)，平均每18秒，就有一個微創(chuàng)?醫(yī)療的產(chǎn)品用于救治患者生命或改善其生活品質(zhì)或用于幫助其催生新的生命。其中，冠脈藥物支架產(chǎn)品為第一個國產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)，自2004年上市以來持續(xù)保持國內(nèi)市場占有率領(lǐng)先，2014年推出的全球首個藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)更是使微創(chuàng)?醫(yī)療在冠脈支架領(lǐng)域完成了從追隨者到引領(lǐng)者的跨越。在骨科關(guān)節(jié)領(lǐng)域，微創(chuàng)?醫(yī)療的市場占有率目前位居世界第四。
微創(chuàng)?醫(yī)療專注于自主創(chuàng)新，已擁有專利（申請）1600余項(xiàng)，多項(xiàng)產(chǎn)品獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎等國家和省部級榮譽(yù)，在中國上海、江蘇、浙江、北京、深圳和美國的孟菲斯等地均建有生產(chǎn)研發(fā)基地。通過海外并購和合資等方式，微創(chuàng)?醫(yī)療正逐步推進(jìn)全球化的產(chǎn)業(yè)布局。公司現(xiàn)有員工3000余名，其中約三分之一為海外員工。
秉承“盡精微 致廣大”的管理理念，微創(chuàng)?醫(yī)療在強(qiáng)調(diào)以人為本的同時，將對細(xì)節(jié)的追求和創(chuàng)新的堅(jiān)持深深融入企業(yè)基因之中。微創(chuàng)?醫(yī)療希望通過不懈的努力，在以微創(chuàng)傷為代表的高科技醫(yī)學(xué)領(lǐng)域建設(shè)一個屬于患者的全球化領(lǐng)先醫(yī)療集團(tuán)。