職責描述：
1、 負責體外診斷試劑（免疫熒光法）研發(fā)到生產的工藝轉化及中試、放大生產；
2、 負責建立完善生產工藝流程，制定部門生產研發(fā)計劃，組織落實、監(jiān)督調控各項指標的執(zhí)行；
3、 負責部門人員技術培訓，內容涵蓋生產研發(fā)工藝技術、生產質量管理體系等；
4、 配合完成產品注冊相關工作，協(xié)調好生產與研發(fā)、質量管理等部門之間的關系；
5、 協(xié)助建立并完善部門各項規(guī)章制度及監(jiān)督實施。


任職要求：
1、生物學、醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)知識背景，至少三年以上體外診斷試劑（免疫熒光法或膠體金法）產品研發(fā)或生產管理工作經驗；
2、熟練掌握體外診斷試劑生產研發(fā)流程，擁有對生產管理中的實際問題做出及時、準確的判斷、分析和處理的能力；
3、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械（體外診斷試劑)相關法規(guī)，熟悉GMP廠房管理，有體外診斷試劑質量管理、 體系考核及認證經驗者優(yōu)先考慮。

南京嵐煜生物科技有限公司是一家致力于體外診斷試劑、儀器的研發(fā)、生產和銷售的生物公司，公司的核心研發(fā)團隊均來自國內外知名科研機構及生物醫(yī)藥公司，建立了基于主動式微流控技術和智能化儀器平臺開發(fā)的免疫、分子、細胞學等多種方法學平臺集成一體化檢驗系統(tǒng)的精準醫(yī)療體系。
嵐煜生物以國際領先的技術要求，取得CE和ISO13485質量體系認證，建立起了占地7500平方米的研發(fā)基地，其中擁有2400平方米GMP標準的無菌凈化生產車間。嵐煜始終秉持創(chuàng)新，致力突破，堅持從技術源頭開始研發(fā)，現(xiàn)已構建好國際領先水平的主動式微流控技術平臺，在此基礎上，開發(fā)了激光誘導的熒光檢測、化學發(fā)光、電化學檢測、分子診斷等產品線。
未來嵐煜生物繼續(xù)專注于以主動式微流控多樣化產品為核心支撐點，以醫(yī)學檢驗工作站、全科醫(yī)生健康小屋為新業(yè)務主體，完善精準健康服務閉環(huán)布局?！白非笞吭?，真誠呵護每一份生命和健康”是嵐煜人不懈奮斗的宗旨。嵐煜必將延續(xù)主動式微流控產品的升級，一方面將精準檢測技術普及到基層，加快我國分級診療在基層醫(yī)院的布局；另一方面拓展南京嵐煜生物在海外市場、乃至全球市場的布局。

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