崗位職責
1. 負責公司醫(yī)療器械產品的CE，F(xiàn)DA注冊申報工作，包括產品注冊檢驗、臨床評價、510(k) submission，體系核查及注冊申請等工作；
2. 編寫注冊申報資料，在產品注冊申報過程中，與NB機構、NRTL實驗室等部門進行溝通協(xié)調；
3. 負責分解、導入并宣貫與公司相關的醫(yī)療器械法律法規(guī)，輸出產品認證技術文檔，確保完成目標區(qū)域的市場準入和認證工作；
4. 其他與醫(yī)療器械注冊/體系相關的工作；
5.配合公司質量管理體系準備內外審工作；
6.部門交辦的其他事務。
任職要求
1．本科或以上學歷
2．本科2年以上工作經驗或研究生學歷、電子專業(yè)或生物醫(yī)學工程相關專業(yè)者優(yōu)先考慮；
3．做事細心，有條理性，責任心強，具有較強的學習能力，良好的表達能力和服務精神；
4．熟悉、理解CE MDD指令，CE法規(guī)，F(xiàn)DA 510(k)認證，F(xiàn)DA guidance等要求；
5. 在二類，三類有源醫(yī)療器械生產企業(yè)有2年或以上產品FDA，CE注冊經驗者優(yōu)先；
6. 熟悉FDA 510(k)認證流程和要求，能編寫510(k)遞交的文檔；
7. 熟悉CE MDD指令要求，能編寫CE技術文檔，熟悉NB機構的審核要求；
8. 熟悉CE認證、FDA等國際認證監(jiān)管和產品注冊法規(guī)要求并有認證審核經驗；
9. 工作作風嚴謹、認真細致、積極主動，注冊活動有條理的規(guī)劃并高效的完成，具有高度的責任感，溝通和交流能力；
10. 有較強的文字表達能力，具備一定的英文讀寫能力，具有良好的學習能力。

深圳融昕醫(yī)療科技有限公司位于深圳市寶安區(qū)高新奇科技創(chuàng)業(yè)園區(qū)。由國內呼吸類醫(yī)療設備領域資深人士合作創(chuàng)立，同期獲得國內醫(yī)療領域知名上市公司投資。融昕醫(yī)療專注于呼吸類醫(yī)療設備、相關附屬設備、附配件、信息系統(tǒng)與相關增值服務。公司集研究、開發(fā)、生產、銷售、服務于一體，旨在為國內為全球客戶提供兼具品質與優(yōu)質體驗的產品與服務。公司力爭在五年內成為本行業(yè)國內領先企業(yè)，全球重要的產品與服務提供商。
融昕醫(yī)療主要聚焦于呼吸類醫(yī)療設備、系統(tǒng)與服務。主要產品包括呼吸治療設備、呼吸診斷設備、相關配附件與耗材、呼吸信息系統(tǒng)、可穿戴設備、臨床服務與支持等。
融昕醫(yī)療目前有80余名員工，員工多來自國內外知名醫(yī)療設備企業(yè)，其中碩士及以上學歷占半數(shù)以上，其余都是本科學歷。公司擁有國內呼吸領域首屈一指的產品專家、技術專家、管理人士與營銷精英，旨在打造一支國內最高水準的專業(yè)團隊。
融昕醫(yī)療本著開放、融合、親和、溫暖、專業(yè)、品質的價值觀，旨在為有志向、有活力、有才能、有夢想的人才提供實現(xiàn)個人價值的平臺，強調員工與公司的共同成長與發(fā)展，追求客戶價值、員工價值與公司價值的融合與統(tǒng)一，社會效益與商業(yè)效益的統(tǒng)一。公司為員工提供了舒適的辦公環(huán)境，開放活潑的工作氛圍，公司鼓勵并支持每位員工充實、有序、高效的開展工作，實現(xiàn)個人能力的全面提升和事業(yè)的快速發(fā)展。
產品及技術開發(fā)是融昕醫(yī)療的業(yè)務核心。公司組建了精干專業(yè)的研發(fā)系統(tǒng)，專業(yè)方向涵蓋了包括硬件、軟件、結構、流體、算法、需求、測試、設計轉換等技術門類與方向。
融昕醫(yī)療希望通過自身技術優(yōu)勢與產品優(yōu)勢，融合公司內外有益資源，持續(xù)奮斗，在醫(yī)療設備行業(yè)走出一條模式創(chuàng)新化、技術創(chuàng)新化、業(yè)務專業(yè)化、管理人性化、運營規(guī)范化的新型發(fā)展道路。
融昕醫(yī)療注重自主創(chuàng)新，尊重行業(yè)先行者及競爭對手的合法知識產權權益。我們堅信，高品質高性能的產品來自于對需求、對技術的深度理解與把握，來自于腳踏實地的艱苦攻關，來自于對自身價值的清晰認知與堅守。任何簡單的仿真與抄襲都不可能給企業(yè)帶來長遠的發(fā)展。融昕醫(yī)療在創(chuàng)業(yè)初期即組建了自己的技術法規(guī)團隊，我們將基于自身戰(zhàn)略定位、用戶需求、質量意識、系統(tǒng)理念進行自主創(chuàng)新，構建具有獨立知識產權的核心技術系統(tǒng)。