職責描述：
主導無源醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊全過程。包括：
1. 產(chǎn)品注冊計劃、路徑規(guī)劃的編制。
2. 協(xié)助產(chǎn)品送檢及主檢溝通過程的參與。
3. 產(chǎn)品注冊文件的編制。
4. 產(chǎn)品注冊申請的提交和受理，以及跟蹤。
5. 產(chǎn)品技術審評中的溝通工作。
6. 處理質(zhì)量管理體系中與注冊部相關的工作。
產(chǎn)品相關法律法規(guī)、部門規(guī)章、標準的收集和宣貫。

工作經(jīng)驗：
1. 5年及以上無源醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗。
2. 具有無菌植入（如：骨板、種植體、關節(jié)等）產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

技能要求：
1. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的法律、法規(guī)。
2. 熟悉無源植入類產(chǎn)品的相關注冊技術審查指導原則及相關標準。
3. 能夠獨立主導境內(nèi)三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊。
4. 熟悉產(chǎn)品臨床評價（臨床試驗）要求及方法。
5. 了解與注冊有關的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關要求。
6. 具有與檢測機構(gòu)、受理、審評機構(gòu)溝、協(xié)調(diào)的能力。
7. 有2014年新條例頒布后的注冊相關培訓證書者優(yōu)先

任職要求：

自2000年6月在韓國建立以來，登騰公司一直致力于生產(chǎn)高質(zhì)量牙科種植產(chǎn)品。登騰研發(fā)中心與行業(yè)領先的臨床醫(yī)師、研究機構(gòu)以及院校合作，開發(fā)了一系列先進的種植系統(tǒng)，重點加強了系統(tǒng)的植牙效率。我們的系統(tǒng)包括了種植體、手術工具、修復產(chǎn)品和人工骨移植材料，可幫助客戶快速、準確、美觀地完成種植手術。

我們追求的目標是為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。為此，我們通過了ISO13485認證和CE認證。此外，我們同樣達到了許多國家設立的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，包括美國FDA的要求。我們舉辦的重大活動——登騰國際研討會和臨床病例討論會——吸引了世界各地的牙科專家，已成為標志性的教育活動。

除了廣受好評的牙科種植體，我們還進軍骨移植和骨再生領域。我們在此領域深入研發(fā)，目前已有一系列生物材料產(chǎn)品：骨移植材料、生物膜、生長因子以及組織工程產(chǎn)品。生物材料產(chǎn)品線說明，為了協(xié)助口腔專業(yè)人員給患者帶來美麗、健康的微笑，我們不斷尋找新的途徑改進產(chǎn)品和服務。