職位描述
崗位職責：
1.負責第三類血管介入、植入器械的國內(nèi)產(chǎn)品注冊，包括型式檢驗、注冊報批、體系考核應(yīng)對等工作。
2.負責第三類血管介入、植入器械的海外注冊工作，包括CE認證、FDA認證等。
3.協(xié)助臨床經(jīng)理做好產(chǎn)品臨床試驗工作。
4.負責醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請、日常監(jiān)督審核應(yīng)對、企業(yè)年度報告等工作。
5.其他上級安排的工作。
任職要求
1. 專 業(yè)：生物醫(yī)學工程、藥學、高分子、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)
2. 學 歷：本科及以上
3. 英 語：CET-6級及以上，具有良好的聽說讀寫能力，尤其是外文文獻的查閱能力；
4.工作經(jīng)驗：具有3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，熟悉ISO13485以及注冊法規(guī)要求。有血管介入、植入產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先，能力優(yōu)秀者可適當放寬條件。
5.能熟練運用OFFICE等常用辦公軟件；
6.形象佳，有良好的溝通能力，工作細心積極。
企業(yè)介紹
浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司于2015年在杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)成立，注冊資本金2000萬元，廠房面積6000㎡。主要研發(fā)、生產(chǎn)和銷售具有自主知識產(chǎn)權(quán)的冠脈藥物球囊、外周藥物球囊、外周PTA球囊、外周藥物支架、藥物洗脫微球及與銷售配套的造影導管、導引導管、導管鞘等血管類介入器械。其中，外周藥物球囊和外周藥物支架將填補國內(nèi)空白，冠脈藥物球囊可替代進口。
銷售區(qū)域：2016年9月部分產(chǎn)品進入歐盟市場，2017年部分產(chǎn)品進入國內(nèi)市場。
公司定位：專注于微創(chuàng)介入產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
公司目標：力爭在五年之內(nèi)，在介入器械方面成為具有核心競爭力的公司。
