崗位要求：
1、本科以上醫(yī)學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，3年以上體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)法務(wù)及體系建設(shè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、熟悉ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
3、熟悉醫(yī)療行業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范GMP》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)范指引；
4、有獨(dú)立或主導(dǎo)完成企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)及實(shí)施經(jīng)驗(yàn)；
5、對(duì)CE、CFDA、FDA等注冊(cè)認(rèn)證有過(guò)完整地操作經(jīng)驗(yàn)；
6、有內(nèi)審員證、注冊(cè)專(zhuān)員證書(shū)等相關(guān)資質(zhì)證書(shū)
6、有較強(qiáng)的系統(tǒng)思維，能多角度的思考和處理工作中遇到的問(wèn)題；
7、工作認(rèn)真踏實(shí)，品行端正、責(zé)任心強(qiáng)，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神；能承受一定的工作壓力；
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司法規(guī)事務(wù)，實(shí)時(shí)了解醫(yī)療器械行業(yè)的最新法規(guī)，并對(duì)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行收集整理和研究，跟進(jìn)醫(yī)療器械相關(guān)政策及法規(guī)動(dòng)態(tài)，進(jìn)行與法律法規(guī)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的應(yīng)用轉(zhuǎn)化；
2、負(fù)責(zé)ISO質(zhì)量管理體系的建設(shè)、實(shí)施及保持，并持續(xù)跟進(jìn)改進(jìn)工作，確保質(zhì)量管理體系過(guò)程得到建立和保持；，并對(duì)運(yùn)行過(guò)程及解決產(chǎn)生的問(wèn)題熟練把控；
3、負(fù)責(zé)CE、CFDA、FDA的全程注冊(cè)認(rèn)證工作，并對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行追蹤；確保公司產(chǎn)品的各類(lèi)注冊(cè)認(rèn)證順利推進(jìn)；
4、負(fù)責(zé)對(duì)公司相關(guān)人員的體系相關(guān)培訓(xùn)的組織，確保體系運(yùn)行正常順暢；
5、負(fù)責(zé)公司發(fā)展及項(xiàng)目進(jìn)程各階段的評(píng)審、內(nèi)審等工作；制定并傳達(dá)各項(xiàng)針對(duì)產(chǎn)品的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)并持續(xù)跟進(jìn)監(jiān)督；
6、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系及各類(lèi)審查檢查的外部聯(lián)絡(luò)工作；
7、協(xié)助采購(gòu)部對(duì)所需物料采購(gòu)的質(zhì)量檢查工作；
8、指導(dǎo)品質(zhì)部對(duì)產(chǎn)品、產(chǎn)品相關(guān)設(shè)施設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境的檢驗(yàn)、試驗(yàn)及維護(hù)。

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醫(yī)療行業(yè)作為我國(guó)重點(diǎn)扶持的核心產(chǎn)業(yè)，正進(jìn)入到高速發(fā)展的階段，具有非常廣闊的市場(chǎng)前景。為了適應(yīng)公司高速發(fā)展的需要，我們誠(chéng)摯的歡迎來(lái)自醫(yī)療健康領(lǐng)域的各類(lèi)專(zhuān)才加入我們的團(tuán)隊(duì)，共創(chuàng)未來(lái)。