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我國(guó)試點(diǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)下放

添加時(shí)間:2018-04-10 15:46:36
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4月8日,國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定的決定(以下簡(jiǎn)稱《決定》)。根據(jù)《決定》,我國(guó)將在先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款的規(guī)定,對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,由海南省政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn),在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。業(yè)內(nèi)專家指出,該《決定》意味著我國(guó)試點(diǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)首度由國(guó)家下放到地方,也有助于國(guó)外先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備快速進(jìn)入國(guó)內(nèi)。

公開資料顯示,目前國(guó)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)長(zhǎng)期由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門管理。在暫停實(shí)施現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定后,對(duì)于試點(diǎn)省份來說,進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)將下放到地方政府。

據(jù)悉,目前我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械涉及到第二類、第三類醫(yī)療器械,即由中度風(fēng)險(xiǎn)或較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。今年1月,國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站發(fā)布了共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品88個(gè),進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品占到全部批準(zhǔn)的約58%。

中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)、醫(yī)療器械分會(huì)秘書長(zhǎng)陳紅彥表示,此次將海南省進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備審批權(quán)下放不管是對(duì)海南省的醫(yī)療旅游事業(yè)還是國(guó)內(nèi)整體醫(yī)療器械行業(yè)來說都有較大的推動(dòng)作用。對(duì)于海南省而言可以通過旅游+醫(yī)療的方式支持海南省試點(diǎn)發(fā)展國(guó)際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè),從而吸引留住游客。對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械來說,科技具有導(dǎo)向性,國(guó)外先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備能夠快速進(jìn)入國(guó)內(nèi),可以推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)。(來源:北京商報(bào))
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