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崗位職責(zé)：1. 與醫(yī)院的GCP機構(gòu)和科室人員進行溝通，建立良好的合作關(guān)系；2. 收集醫(yī)院GCP機構(gòu)和試驗科室信息，了解其動態(tài)；3. 開展臨床試驗的前期工作；4. 開展相關(guān)臨床試驗，督促進度，協(xié)助研究者，監(jiān)督整個試驗過程，監(jiān)察試驗操作、試驗相關(guān)資料填寫是否符合要求、是否完...
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職責(zé)描述：1、負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；2、負責(zé)有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；3、協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品研制報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、產(chǎn)品風(fēng)險管理報名等）；4、負...
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注冊專員（體系專員）
5-10萬 | 四川省 | 本科 | 1-3年
發(fā)布于：2023-11-29 | 投遞后：10天內(nèi)反饋
崗位要求：1、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)完成公司新產(chǎn)品注冊檢測、臨床試驗，質(zhì)量管理體系的建立2、熟悉ISO13485、CFDA法律法規(guī)的要求；3、了解美國QSR820法規(guī)要求；4、具有有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/體系工作經(jīng)驗2年以上；5、熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品安規(guī)測試、EMC測試，具有相關(guān)電...
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工作職責(zé):1. 全面負責(zé)指定區(qū)域國家的產(chǎn)品認證工作（主要是美國FDA，歐盟CE認證）；2. 跟蹤國際標(biāo)準(zhǔn)，法律、法規(guī)的最新動態(tài)；3. 負責(zé)公司產(chǎn)品法律、法規(guī)的符合性審查；4. 協(xié)助處理負責(zé)區(qū)域的所有政務(wù)性事物5. 解答、處理業(yè)務(wù)部門提出的產(chǎn)品法律、法規(guī)問題；6. 完成上...
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崗位職責(zé)：1、負責(zé)公司進口藥注冊申報工作，包括新藥和仿制藥報批相關(guān)資料的準(zhǔn)備、整理；2、負責(zé)公司藥品注冊資料的整理和進度跟蹤，就注冊過程中出現(xiàn)的問題及時與相關(guān)注冊代理機構(gòu)進行溝通；3、及時跟蹤藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時把握和了解藥事政策及相關(guān)產(chǎn)品注冊方面的信息及我國相...
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注冊專員
相同職位
7-12萬 | 北京市 | 本科 | 1年以下
發(fā)布于：2023-11-29 | 投遞后：10天內(nèi)反饋
崗位職責(zé)： 1. 與醫(yī)院的GCP機構(gòu)和科室人員進行溝通，建立良好的合作關(guān)系；2. 收集醫(yī)院GCP機構(gòu)和試驗科室信息，了解其動態(tài)；3. 開展臨床試驗的前期工作；4. 開展相關(guān)臨床試驗，督促進度，協(xié)助研究者，監(jiān)督整個試...
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崗位職責(zé)1.負責(zé)支持二類及三類醫(yī)療器械注冊證辦理，組織編寫注冊所需資料，跟進辦理進度，確保及時取得產(chǎn)品注冊證。2.負責(zé)維護京新術(shù)派的質(zhì)量管理體系，熟悉ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。跟進并解讀國家最新發(fā)布的法律法規(guī)，及時的調(diào)整企業(yè)質(zhì)量管理體系以適應(yīng)新的標(biāo)準(zhǔn)。任職要...
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崗位職責(zé)：1、負責(zé)注冊資料的編寫，新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的變更及換證；2、建立與維護相關(guān)機構(gòu)、專家的良好工作關(guān)系，確保注冊順利；3、為業(yè)務(wù)部門提供及時有效的注冊事務(wù)支持。任職要求：1、熟悉CFDA、FDA相關(guān)法規(guī)，有藥品或醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先錄用；2、有制藥、臨床...
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崗位職責(zé)：1.按公司產(chǎn)品開發(fā)流程，進行境、內(nèi)外醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊；2.負責(zé)注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產(chǎn)品注冊；3.就注冊事務(wù)與政府及第三方檢測認證機構(gòu)相關(guān)部門進行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，確保按時獲得注冊批件；4.注冊資料及原始記錄...
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器械注冊專員
5-7萬 | 長沙市 | 本科 | 1-3年
發(fā)布于：2023-11-29 | 投遞后：10天內(nèi)反饋
1、負責(zé)收集、解讀醫(yī)療器械最新法律法規(guī)并傳達；2、負責(zé)注冊申報資料收集、整合與撰寫，跟進注冊檢、注冊審評進度，及時與領(lǐng)導(dǎo)和項目組溝通，保證產(chǎn)品注冊工作如期完成；3、參與各項目臨床試驗過程，按試驗方案實施臨床試驗工作，與臨床機構(gòu)進行有效溝通，完成臨床試驗前溝通、臨床試驗中...
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職責(zé)描述：1、負責(zé)國際產(chǎn)品線注冊工作，包括法務(wù)支持與翻譯支持；2、負責(zé)目標(biāo)國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀；負責(zé)國際注冊手續(xù)辦理與資料翻譯、整理跟進；3、負責(zé)國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施；4、協(xié)助完成國際注冊相關(guān)認證、現(xiàn)場核查等工作。任職要求：1、...
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國際注冊專員
7-10萬 | 杭州市 | 初中 | 1年以下
發(fā)布于：2023-11-28 | 投遞后：10天內(nèi)反饋
崗位職責(zé)：1、主要負責(zé)醫(yī)療器械的國際注冊、資料的編寫、翻譯、申報、補充及取證工作2、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、認證等相關(guān)工作流程及各項標(biāo)準(zhǔn)3、掌握并跟進國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動態(tài)任職要求：1、至少1年醫(yī)療器械法規(guī)的工作經(jīng)驗，熟悉國際注冊指南的編碼標(biāo)準(zhǔn)2、熟悉...
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1、負責(zé)二類無菌、有源醫(yī)療器械注冊工作；2、協(xié)助體系考核工作。任職資格：1、相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；2、熟悉二類無菌、有源醫(yī)療器械注冊工作；工作地點：江門市江海區(qū)科苑路6號5幢四樓。上班時間：5天工作制待遇面議分享微信郵件
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崗位職責(zé)：1、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；2、協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品的登記申請材料（軟件著作權(quán)申請等）；3、參與產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、說明書、技術(shù)文件等注冊資料的編制；4、相關(guān)注冊法規(guī)、資訊的搜集、整理、歸檔、解讀、培訓(xùn)。任職要求：1、大專以上學(xué)歷，生物醫(yī)...
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資深注冊專員
面議 | 杭州市 | 本科 | 1-3年
發(fā)布于：2023-11-28 | 投遞后：10天內(nèi)反饋
崗位職責(zé)：1.負責(zé)第三類血管介入、植入器械的國內(nèi)產(chǎn)品注冊，包括型式檢驗、注冊報批、體系考核應(yīng)對等工作。2.負責(zé)第三類血管介入、植入器械的海外注冊工作，包括CE認證、FDA認證等。3.協(xié)助臨床經(jīng)理做好產(chǎn)品臨床試驗工作。4.負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請、日常監(jiān)督審核應(yīng)對、企...
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法規(guī)注冊專員
5-8萬 | 杭州市 | 本科 | 1-3年
發(fā)布于：2023-11-28 | 投遞后：10天內(nèi)反饋
1、負責(zé)識別、收集國內(nèi)外與產(chǎn)品認證注冊、市場準(zhǔn)入、生產(chǎn)、銷售有關(guān)的法律法規(guī)（如CFDA、CE、FDA，以及其他國別要求的認證等），并在公司內(nèi)部進行宣貫；2、負責(zé)公司產(chǎn)品國內(nèi)注冊認證全過程，包括：制定注冊計劃、安排第三方檢測、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、安排及準(zhǔn)備注冊資料、注冊報審...
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注冊專員
相同職位
6-7萬 | 濟南市 | 本科 | 1-3年
發(fā)布于：2023-11-28 | 投遞后：10天內(nèi)反饋
崗位職責(zé)：1、能獨立完成二類、三類體外診斷注冊材料編寫；2、完成產(chǎn)品注冊檢驗及體系考核相關(guān)工作；3、遞交注冊材料，跟蹤注冊申報進度；4、做好注冊資料的整理歸檔及保管工作；5、負責(zé)了解醫(yī)療器械注冊法規(guī)方面的最新政策動態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；6、負責(zé)和藥監(jiān)部門、檢測機構(gòu)...
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崗位職責(zé)：1、負責(zé)產(chǎn)品上市前的注冊、備案、延續(xù)注冊及變更注冊資料的撰寫和申報；2、協(xié)助跟蹤產(chǎn)品檢測、臨床試驗等進度及過程中的溝通、協(xié)調(diào)；3、建立、實施、維護公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系；4、組織實施公司內(nèi)部審核，接待藥監(jiān)部門外部審核；5、負責(zé)不良件監(jiān)測，收集、分析、評估、上報可...
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注冊專員
相同職位
7-10萬 | 杭州市 | 本科 | 1年以下
發(fā)布于：2023-11-27 | 投遞后：10天內(nèi)反饋
崗位職責(zé)：負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、申報工作負責(zé)制定臨床試驗計劃，完成產(chǎn)品試驗方案備案，組織臨床試驗工作掌握醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，了解醫(yī)療器械相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài)關(guān)鍵勝任能力：有醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，尤其是3類體外診斷試劑和檢驗儀器的注冊經(jīng)驗1年及以上工...
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1、崗位職責(zé)1. 負責(zé)注冊部框架建立，完善注冊相關(guān)制度與文件；2. 負責(zé)國內(nèi)/國際醫(yī)療器械注冊申報工作；3. 按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；4. 負責(zé)與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的保送、審評和審批的順利進...
